先思达生物“洁太司”获批上市助力全球肝癌早诊

导语：

先思达生物宣布其自主研发的肝癌辅助诊断产品――洁太司,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的三类医疗器械注册证。

这不仅标志着洁太司成为首款基于糖组学技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品,同样标志着泰州中国医药城首个获批上市的创新医疗器械产品的诞生。

洁太司凭借其卓越性能在提高早期肝癌患者的检出率方面填补了临床空白,为肿瘤辅助诊断领域带来了一场革命性的变化。

洁太司基于糖组学前沿科学,通过对人体血清样本中的一组寡糖链进行定性检测,从而帮助临床医生进行肝癌的辅助诊断。其对肝癌的检测灵敏度和特异度分别达到了88.54%和95.21%,在肝癌辅助诊断领域居于领先水平。

对于临床而言,洁太司的应用意味着对AFP(甲胎蛋白)检测为阴性以及影像学不典型的肝癌患者,其检测手段有了重要补充,大大提高了这一群体肿瘤检出的可能性与准确性。

特别是在早期肝癌检测方面,洁太司展现出了无可匹敌的优势,这对于提高肝癌治疗成功率、延长患者生存期具有不言而喻的重要意义。

自2012年成立以来,先思达生物一直致力于糖组学领域的研究和实践。公司创始人兼首席科学家陈萃英博士领导下的科研团队,通过不懈努力与创新,基于先进的糖组学检测及分析平台,为医疗健康产业提供了强有力的技术支撑和解决方案。

洁太司的成功研发和获批准入,不仅为临床提供了一个高效、准确的肝癌辅助诊断工具,更为全球肿瘤诊断技术的进步贡献了中国智慧和力量。

展望这项技术的未来前景,我们有理由相信,随着技术的推广和应用,洁太司将有助于提升肝癌的早诊率和患者的生存质量,同时促进医疗健康产业的持续创新与发展。